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MOVALIS

Tablets von hellgelber bis gelber Farbe, rund, eine Seite konvex mit abgeschrägter Kante, auf der konvexen Seite - das Firmenlogo, auf der anderen Seite - ein Code und ein konkaves Risiko; erlaubte Rauheit der Tabletten.

Sonstige Bestandteile: Natriumcitratdihydrat - 15 mg, Lactosemonohydrat - 23,5 mg, mikrokristalline Cellulose - 102 mg, Povidon K25 - 10,5 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 3,5 mg, Crospovidon - 16,3 mg, Magnesiumstearat - 1,7 mg.

10 Stück - Blasen (1) - packt Karton.
10 Stück - Blasen (2) - packt Karton.

Tablets von hellgelber bis gelber Farbe, rund, eine Seite konvex mit abgeschrägter Kante, auf der konvexen Seite - das Firmenlogo, auf der anderen Seite - ein Code und ein konkaves Risiko; erlaubte Rauheit der Tabletten.

Sonstige Bestandteile: Natriumcitratdihydrat - 30 mg, Lactosemonohydrat - 20 mg, mikrokristalline Cellulose - 87,3 mg, Povidon K25 - 9 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 3 mg, Crospovidon - 14 mg, Magnesiumstearat - 1,7 mg.

10 Stück - Blasen (1) - packt Karton.
10 Stück - Blasen (2) - packt Karton.

Das nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) ist ein Derivat der Enolsäure und hat entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Wirkungen. Eine ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung von Meloxicam wird bei allen Standardmodellen der Entzündung festgestellt.

Der Wirkungsmechanismus von Meloxicam ist seine Fähigkeit, die Synthese von Prostaglandinen - bekannten Entzündungsmediatoren - zu hemmen.

Meloxicam hemmt in vivo die Synthese von Prostaglandinen an der Entzündungsstelle stärker als in der Magenschleimhaut oder den Nieren. Diese Unterschiede sind mit einer selektiveren Inhibierung von COX-2 im Vergleich zu COX-1 verbunden. Es wird angenommen, dass die Hemmung von COX-2 die therapeutischen Wirkungen von NSAIDs bereitstellt, während die Hemmung eines ständig vorhandenen COX-1-Isoenzyms die Ursache für Nebenwirkungen des Magens und der Nieren sein kann.

Die Selektivität von Meloxicam gegen COX-2 wird in verschiedenen Testsystemen sowohl in vitro als auch in vivo bestätigt. Die selektive Fähigkeit von Meloxicam, COX-2 zu hemmen, wird gezeigt, wenn in vitro menschliches Vollblut als Testsystem verwendet wird. Es wurde festgestellt, dass Meloxicam (bei Dosen von 7,5 mg und 15 mg) COX-2 aktiver hemmte und einen stärkeren Hemmeffekt auf die Produktion von Prostaglandin E ausübte2, stimuliert durch Lipopolysaccharid (eine durch COX-2 kontrollierte Reaktion) als für die Produktion von Thromboxan, das am Blutgerinnungsprozess beteiligt ist (eine durch COX-1 kontrollierte Reaktion). Diese Effekte waren von der Stärke der Dosis abhängig. Ex-vivo-Studien haben gezeigt, dass Meloxicam (in Dosierungen von 7,5 mg und 15 mg) die Blutplättchenaggregation und Blutungszeit nicht beeinflusst.

In klinischen Studien traten Nebenwirkungen des Gastrointestinaltrakts im Allgemeinen bei der Einnahme von 7,5 mg und 15 mg Meloxicam weniger auf als bei der Einnahme von anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika. Dieser Unterschied in der Häufigkeit von Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich aufgrund der Tatsache, dass bei der Einnahme von Meloxicam Phänomene wie Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen seltener waren. Die Häufigkeit von Perforationen im oberen GI-Trakt, von Geschwüren und Blutungen, die mit der Anwendung von Meloxicam einhergingen, war gering und von der Dosis des Arzneimittels abhängig.

Meloxicam wird aus dem Gastrointestinaltrakt gut resorbiert, was durch die hohe absolute Bioverfügbarkeit (90%) nach oraler Verabreichung belegt wird. Nach einmaliger Anwendung von Meloxicam Cmax Das Plasma wird innerhalb von 5 bis 6 Stunden erreicht und die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln und anorganischen Antazida ändert die Absorption nicht. Bei Verwendung des Arzneimittels im Innern (in Dosierungen von 7,5 und 15 mg) ist seine Konzentration proportional zur Dosis. Die Steady-State-Pharmakokinetik wird innerhalb von 3-5 Tagen erreicht. Der Bereich der Unterschiede zwischen Cmax und Cmin Nach der Einnahme des Arzneimittels ist 1 Zeit / Tag relativ klein und beträgt bei Verwendung einer Dosis von 7,5 mg 0,4-1,0 µg / ml und bei Verwendung einer Dosis von 15 mg - 0,8-2,0 µg / ml (jeweils C-Werte)min und Cmax in der Phase der Steady-State-Pharmakokinetik), obwohl es auch Werte außerhalb dieses Bereichs gab. Cmax Im Plasma im Stadium des Steady State wird die Pharmakokinetik 5-6 Stunden nach der Einnahme erreicht.

Meloxicam bindet sehr gut an Plasmaproteine, hauptsächlich an Albumin (99%). Dringt in die Gelenkflüssigkeit ein, beträgt die Konzentration in der Gelenkflüssigkeit etwa 50% Plasmakonzentration. Vd nach wiederholter Einnahme von Meloxicam (in Dosen von 7,5 mg bis 15 mg) beträgt es etwa 16 Liter, mit einem Variationskoeffizienten von 11 bis 32%.

Meloxicam wird in der Leber fast vollständig zu 4 pharmakologisch inaktiven Derivaten umgewandelt. Der Hauptmetabolit 5'-Carboxymeloxicam (60% der Dosis) wird durch Oxidation des Zwischenmetaboliten 5'-Hydroxymethylmeloxicam gebildet, der ebenfalls ausgeschieden wird, jedoch in geringerem Maße (9% der Dosis). In-vitro-Studien haben gezeigt, dass das CYP2C9-Isoenzym bei dieser metabolischen Transformation eine wichtige Rolle spielt, das CYP3A4-Isoenzym eine zusätzliche Rolle. Peroxidase ist an der Bildung von zwei anderen Metaboliten (16% bzw. 4% der Dosis des Arzneimittels) beteiligt, deren Aktivität wahrscheinlich individuell variiert.

Es wird zu gleichen Teilen durch den Darm und die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten. In unveränderter Form wird mit weniger als 5% der Tagesdosis Fäkalien ausgeschieden, im Urin befindet sich das Arzneimittel nur in Spuren in unveränderter Form. Durchschnittliche t1/2 Meloxicam variiert zwischen 13 und 25 Stunden, die Plasmaclearance liegt nach einer Einzeldosis Meloxicam bei durchschnittlich 7-12 ml / min.

Leber- und / oder Nierenversagen

Insuffizienz der Leberfunktion sowie schlecht ausgeprägte Niereninsuffizienz haben keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Meloxicam. Die Eliminationsrate von Meloxicam aus dem Körper ist bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz signifikant höher. Meloxicam bindet bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium schlechter an Plasmaproteine. Bei terminaler Niereninsuffizienz eine Zunahme von Vd kann zu höheren Konzentrationen an freiem Meloxicam führen, daher sollte bei diesen Patienten die tägliche Dosis 7,5 mg nicht überschreiten.

Ältere Patienten haben im Vergleich zu jüngeren Patienten ähnliche pharmakokinetische Parameter. Bei älteren Patienten ist die durchschnittliche Plasma-Clearance während der Gleichgewichtspharmakokinetik etwas niedriger als bei jüngeren Patienten. Ältere Frauen haben höhere AUC-Werte und längere T1/2, im Vergleich zu jungen Patienten beiderlei Geschlechts.

- Arthrose (Arthrose, degenerative Erkrankungen der Gelenke), einschließlich mit einer Schmerzkomponente;

- andere entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates, wie Arthropathien, Dorsopathien (z. B. Ischias, Kreuzschmerzen, Schulterperiarthritis), begleitet von Schmerzen.

- vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolypose und Nasennebenhöhlen, Angioödem oder Urtikaria, die durch Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen NSAID verursacht wurden (einschließlich einer Kreuzempfindlichkeit in der Vergangenheit);

- erosive und ulzerative Läsionen des Magens und des Zwölffingerdarms im akuten Stadium oder kürzlich übertragen;

- entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa im akuten Stadium);

- schweres Leberversagen;

- schweres Nierenversagen (wenn die Hämodialyse nicht durchgeführt wird, QC 25 ml / min), ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leberzirrhose (kompensiert) benötigen keine Dosisanpassung.

Einfluss auf die Fähigkeit, den Motortransport und die Kontrollmechanismen zu steuern

Spezielle klinische Studien zur Wirkung des Medikaments auf die Verkehrstüchtigkeit und die Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Beim Fahren und Arbeiten mit Mechanismen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass möglicherweise Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen oder andere Störungen des zentralen Nervensystems auftreten. Patienten sollten beim Autofahren und Kontrollmechanismen vorsichtig sein.

Die Verwendung des Medikaments Movalis ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Es ist bekannt, dass NSAIDs in die Muttermilch übergehen. Daher ist die Anwendung von Movalis während der Stillzeit kontraindiziert.

Als Medikament, das die Synthese von COX / Prostaglandin hemmt, kann Movalis die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Meloxicam kann zu einem verzögerten Eisprung führen. In dieser Hinsicht wird für Frauen, die Probleme mit der Empfängnis haben und auf ähnliche Probleme untersucht werden, empfohlen, Movalis abzusetzen.

Das Arzneimittel ist bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (wenn keine Hämodialyse durchgeführt wird (QC 25 ml / min), ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Das Medikament ist bei schwerem Leberversagen kontraindiziert.

Patienten mit Leberzirrhose (kompensiert) benötigen keine Dosisanpassung.

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden. Haltbarkeit - 3 Jahre.

Effektive nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente Movalis-Tabletten: Gebrauchsanweisungen, Preis, Bewertungen, Analoga zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates

Movalis gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel, die analgetische, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkungen haben. Das Werkzeug wird in Form von Tabletten, Injektionen hergestellt, das folgende Material ist der ersten Form der Freisetzung gewidmet.

Das Medikament wird zur Behandlung von Gelenkerkrankungen (Osteoporose, Arthritis, Arthrose und vielen anderen) verwendet. Tabletten werden in den frühen Stadien der Entwicklung von Krankheiten mit mäßigem Schmerzsyndrom verwendet. Bevor Sie mit der Anwendung des Medikaments beginnen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt und lesen Sie die dem Medikament beiliegenden Anweisungen.

Pharmakologische Eigenschaften

Movalis gehört zur Gruppe der Derivate der Enolsäure, so dass der gewünschte Effekt in relativ kurzer Zeit erreicht wird. Eine ausgeprägte entzündungshemmende, analgetische Wirkung ist bei allen Modellen entzündlicher Prozesse zu beobachten. Der Wirkungsmechanismus des Arzneimittels: Effizienz wird durch die Fähigkeit erreicht, die Synthese von Prostaglandinen (Substanzen, die Entzündungsmediatoren sind) zu hemmen.

Klinische Studien bestätigen, dass das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Einnahme von Movalis wesentlich geringer ist als die Wirkung von Medikamenten der gleichen Gruppe. Dies ist darauf zurückzuführen, dass nach der Einnahme des Medikaments das Auftreten von Erbrechen, Dyspepsie und Übelkeit viel geringer ist als nach Einnahme anderer Medikamente aus der Gruppe der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Produkte.

Die aktiven Bestandteile des Arzneimittels werden schnell aus dem Magen aufgenommen und liefern ein schnelles Ergebnis. Bei einer Einzeldosis des Arzneimittels wird die maximale Konzentration sechs Stunden nach der Anwendung bei ständiger Anwendung erreicht - die Wirkung hält vier Tage an. Nach dem Auftragen des Mittels wird die Konzentration der aktiven Komponenten auf dem Niveau einer einzelnen Dosis des Arzneimittels gehalten. Essen hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Medikaments.

Form und Zusammensetzung freigeben

Ein Arzneimittel wird in verschiedenen Formen hergestellt (Suppositorien, Tabletten, Ampullen für Injektionen). Erfahren Sie mehr Pillen. Movalis Tabletten sind auf einer Seite eine konvexe Pille mit abgeschrägter, hellgelber Farbe. Auf der konvexen Seite steht das Firmenlogo, auf der anderen Seite „59D“ (für Tabletten mit einer Dosierung von 7,5 mg Wirkstoff) „77C“ - Pillen mit 15 mg Hauptwirkstoff.

Alle Pillen sind in Blisterpackungen à 10 Stück verpackt, Kartonpackungen mit je 1/2 Blisterpackungen. Auf jeden Fall ist die Instruktion auf Antrag einem Medikament beigefügt. Der Hauptwirkstoff ist Meloxicam. Zusätzlich enthalten die Tabletten die folgenden Hilfskomponenten: Natriumcitratdihydrat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Siliciumdioxid und andere. Zusätzliche Komponenten sorgen für die notwendige Struktur der Pille, ihre Farbe.

Siehe die Eigenschaften und die Liste der Vasodilatatoren bei der Osteochondrose des Halses.

Anweisungen zur Verwendung von Sulfasalazin-Tabletten bei rheumatoider Arthritis sind an dieser Adresse beschrieben.

Indikationen zur Verwendung

Movalis wird zur symptomatischen Behandlung solcher Beschwerden eingesetzt:

  • rheumatoide Arthritis;
  • Arthrose, Arthrose, Osteoporose, andere Erkrankungen, die mit degenerativen Veränderungen der Gelenke einhergehen, begleitet von mäßigen Schmerzen;
  • ankylosierende Spondylitis.

Gegenanzeigen

Das Medikament in jeglicher Form darf in solchen Fällen nicht verwendet werden:

  • Geschichte des Asthma bronchiale, Erkrankungen der Nasennebenhöhlen, individuelle Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure, ähnliche Arzneimittel, NSAIDs;
  • Entzündung des Gastrointestinaltrakts, wie Morbus Crohn, der sich im akuten Stadium befindet;
  • erosive Läsionen des Magens oder des Darms (im akuten Stadium);
  • schwere Fälle von Nieren- und Leberversagen, progressive Nierenerkrankung;
  • Erkrankungen, die mit einer schlechten Blutgerinnung, offenen Blutungen im Magen, Darm verbunden sind;
  • unkontrollierte Herzinsuffizienz;
  • Babyalter bis 12 Jahre;
  • die Zeit der Geburt, Stillen;
  • erbliche Unverträglichkeit gegen Galactose (extrem selten);
  • individuelle Überempfindlichkeit gegen einige Bestandteile des Arzneimittels.

Verwenden Sie das Medikament mit äußerster Vorsicht in solchen Fällen:

  • bei Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts beim Menschen;
  • Nierenversagen;
  • Herzversagen;
  • Diabetes, Hepatitis;
  • vorherige Verwendung von entzündungshemmenden nichtsteroidalen Medikamenten;
  • das Vorhandensein von schlechten Gewohnheiten, der ältere Patient;
  • Begleittherapie mit anderen wirksamen Arzneimitteln (Antikoagulanzien, selektiven Inhibitoren und anderen).

Lesen Sie die Anweisungen vor Beginn der Behandlung mit Movalis unbedingt durch, insbesondere den Abschnitt über Kontraindikationen. Verstöße gegen bestimmte Regeln führen zu stark negativen Konsequenzen.

Nebenwirkungen und Überdosierung

In den meisten Fällen wird das Medikament gut vertragen, Fälle von Überdosierung und Nebenwirkungen werden vor dem Hintergrund einer längeren oder nicht ordnungsgemäßen Aufnahme festgestellt. Es gibt auch Gruppen von Menschen, die gegenüber einzelnen Komponenten des Arzneimittels überempfindlich sind, was eine negative Reaktion von verschiedenen Organen und Systemen des Patienten auslösen kann:

  • Anämie, Veränderungen im Blutbild;
  • Schwindel, Desorientierung, Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit, Müdigkeit;
  • Blutungen im Magen oder Darm (manchmal tödlich), Stomatitis, starke Bauchschmerzen, anomaler Stuhlgang, Abdominaldehnung, Veränderungen der Leber (erhöhte Bilirubinwerte, die auf einen Verlauf der Hepatitis hindeuten)
  • allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, Urtikaria, Hautausschläge, Juckreiz, Erythem);
  • die Wahrscheinlichkeit, an Asthma bronchiale zu erkranken, ist hoch;
  • Gesichtsschwellung, erhöhter Blutdruck, Herzklopfen;
  • das Auftreten schwerer Nierenleiden, schwerwiegende Abweichungen bei den Indikatoren Nierenfunktion, Harnverhalt, schmerzhaftes Wasserlassen;
  • verschwommenes Sehen, Konjunktivitis.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beim Tragen eines Babys ist Movalis grundsätzlich kontraindiziert. Die aktiven Bestandteile des Medikaments beeinträchtigen während der Schwangerschaft die Entwicklung des Fötus. Studien haben gezeigt, dass die mehrfache Einnahme eines Arzneimittels das Risiko von spontanen Fehlgeburten, dem Auftreten von Herzfehlern, bei einem zukünftigen Kind erhöht. Das Risiko, eine Pathologie zu entwickeln, stieg von 1% auf 5%. Ein ähnliches Bild wurde bei einer Dosiserhöhung und einem langen Behandlungsverlauf beobachtet.

Die Verwendung von Prostaglandinsynthesehemmern während der Schwangerschaft führt zu solchen Störungen in der Entwicklung des Fötus:

  • Nierenfunktionsstörung, die weiterhin mit dem Auftreten von Nierenversagen behaftet ist;
  • toxische Wirkungen auf das Herz führen zum Verschluss des Ductus arteriosus und manchmal auch zu pulmonaler Hypertonie.

Ärzte empfehlen, Movalis während der Schwangerschaftsplanung zu stoppen. Durch die Einnahme von Movalis in die Mutter verschlechtert sich die Gerinnungsfähigkeit des Blutes, das erhöhte Blutungsrisiko (bzw. die Dauer der Geburt steigt). Die aktiven Bestandteile des Arzneimittels dringen in die Muttermilch ein, die Einnahme während der Stillzeit ist verboten.

Gebrauchsanweisung und Dosierung

Die spezifische Dosierung und Dauer der Medikation wird vom Arzt festgelegt. Dies hängt vom jeweiligen Einzelfall, den individuellen Merkmalen des Patienten und der Art der Gelenkerkrankung ab. Es wird empfohlen, Tabletten in Pausen zu den Mahlzeiten oder zu den Mahlzeiten mit einer kleinen Menge Flüssigkeit (nicht kohlensäurehaltiges Wasser, natürlicher Saft) einzunehmen. Die maximal zulässige Rate für einen Teenager beträgt 0,25 mg pro Kilogramm der Kindermasse.

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Die Anweisung bietet ein ungefähres Behandlungsschema für bestimmte Erkrankungen von Movalis:

  • rheumatoide Arthritis. Dem Patienten wird eine Einzeldosis von 15 mg verordnet, in der Anfangsphase der Entwicklung der Erkrankung bevorzugen Ärzte eine Dosierung von 7,5 mg;
  • Arthrose. In den meisten Fällen werden 7,5 mg einmal pro Tag verwendet. In fortgeschrittenen Fällen muss die Tablettenform zweimal erhöht werden (15 mg).
  • ankylosierende Spondylitis. Eine Einzeldosis von 15 mg (pro Tag) ist indiziert, nach einem Monat wird die Dosis meistens auf 7,5 mg pro Tag reduziert.

Bei gefährdeten Personen (Probleme mit Nieren, Leber, Magen-Darm-Trakt) sollte die Tagesrate 7,5 mg nicht überschreiten. Die Nichteinhaltung dieser Regel hat schwerwiegende Folgen. Hören Sie sich die Empfehlungen des Arztes an, lesen Sie die Anweisungen. Wenn Sie unangenehme Empfindungen verspüren, brechen Sie Movalis sofort ab, suchen Sie einen Arzt auf.

Analoga der Droge

Die moderne pharmakologische Industrie stellt viele Arzneimittel her, die Movalis ersetzen kann. Bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, konsultieren Sie den Arzt und lesen Sie die Anweisungen für das Gerät sorgfältig durch.

Analoga Movalis Tabletten:

Kosten und Meinungen der Patienten

Der Preis von Movalis in Tabletten (10 Stück mit einer Wirkstoffkonzentration von 15 mg) beträgt 500 Rubel, ein ähnliches Medikament (20 Stück in einer Packung) kostet 697 Rubel. Movalis mit einer Konzentration der Hauptkomponente von 7,5 mg kostet etwa 718 Rubel für 20 Teile pro Packung. Die Höhe hängt von der Stadt des Kaufs und der Apothekenkette ab.

Viele Menschen, die Movalis einnehmen, reagieren positiv auf das Medikament. Sie mögen die Benutzerfreundlichkeit, schnelle Ergebnisse. Es ist notwendig, eine Dosierung zu beachten, Anweisungen des Arztes. Die Nichteinhaltung besonderer Regeln führt zu Nebenwirkungen.

Kurzvideo - Informationen zu Movalis:

Movalis Pillen: Gebrauchsanweisung

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Wirkstoff: Meloxicam - 7,5 mg oder 15,0 mg.

Hilfsstoffe: Natriumcitrat, Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Beschreibung

Runde Tabletten, mit einer Schnappnasenfuge, von hellgelb bis zitronengelb, eine Seite konvex, mit abgeschrägten Kanten, markiert mit dem Firmenlogo, die andere Seite ist mit einem Code versehen und hat eine Nut, die die gesamte Oberfläche halbiert. Die Oberfläche der Tabletten kann etwas rau sein.

Pharmakologische Wirkung

MOVALIS ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das von Enolsäure abgeleitet ist und entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Wirkungen hat. Eine ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung von Meloxicam wird bei allen Standardmodellen der Entzündung festgestellt. Der Wirkungsmechanismus von Meloxicam ist seine Fähigkeit, die Synthese von Prostaglandinen - bekannten Entzündungsmediatoren - zu hemmen.

In vivo hemmt Meloxicam die Prostaglandinsynthese an der Entzündungsstelle stärker als in der Magenschleimhaut oder den Nieren.

Diese Unterschiede sind mit einer selektiveren Hemmung von Cyclooxygenase-2 (COX-2) im Vergleich zu Cyclooxygenase-1 (COX-1) verbunden.

Die selektive Fähigkeit von Meloxicam zur Hemmung von COX-2 unter Verwendung von Vollblut als Testsystem ergab, dass Meloxicam (bei 7,5 und 15 mg) aktiver COX-2 hemmte und eine stärkere Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Er-Produktion ausübt, die durch Lipopolysaccharid stimuliert wird COX-2) als für die Produktion von Thromboxan, das an dem Prozess der Blutgerinnung beteiligt ist (durch COX-1 kontrollierte Reaktion). Diese Effekte waren von der Stärke der Dosis abhängig. Ex vivo zeigte, dass Meloxicam in empfohlenen Dosierungen in geringerem Maße als Indomethacin, Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen die Plättchenaggregation und Blutungszeit beeinflusste.

In klinischen Studien traten Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT) insgesamt mit Meloxicam 7,5 und 15 mg weniger häufig auf als mit anderen NSAR, die verglichen wurden. Dieser Unterschied in der Häufigkeit von Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt ist hauptsächlich auf die Tatsache zurückzuführen, dass bei der Einnahme von Meloxicam solche Erscheinungen wie Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen seltener waren. Die Häufigkeit von Perforationen im oberen Teil des Gastrointestinaltrakts, von Geschwüren und Blutungen, die durch die Einnahme von Meloxicam verursacht werden, ist gering und hängt von der Dosierung ab.

Pharmakokinetik

Meloxicam wird aus dem Gastrointestinaltrakt gut resorbiert, was durch die hohe absolute Bioverfügbarkeit bei oraler Verabreichung (90%) belegt wird.

Mit einer Einzeldosis des Arzneimittels in Form von Tabletten wird die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration innerhalb von 5-6 Stunden erreicht. Bei wiederholter Anwendung wird ein stabiler Zustand der Pharmakokinetik in einem Zeitraum von 3 bis 5 Tagen erreicht. Die Ernennung einer einzelnen Tagesdosis führt zu Wirkstoffkonzentrationen im Plasma mit einer relativ geringen Peakfluktuation im Bereich von 0,4 bis 1,0 µg / ml bei einer Dosierung von 7,5 mg und 0,8 bis 2,0 µg / ml bei einer Dosierung von 15 mg (bzw. Cmin) und Stakh in NACHHALTIGEM STAAT).

Die Dosislinearität wurde nach oraler Verabreichung im therapeutischen Bereich von 7,5 bis 15 mg nachgewiesen.

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln oder anorganischen Antazida beeinflusst die Absorption von Meloxicam nicht.

Meloxicam bindet gut an Plasmaproteine, hauptsächlich an Albumin (99%). Meloxicam durchdringt die Synovialflüssigkeit, während seine Konzentration etwa 50% der Konzentration im Plasma beträgt.

Das Verteilungsvolumen für die Einnahme mehrerer Meloxicam-Dosen (von 7,5 bis 15 mg) beträgt etwa 16 Liter mit einem Variationskoeffizienten von 11 bis 32%.

Meloxicam wird in der Leber fast vollständig zu 4 pharmakologisch inaktiven Derivaten umgewandelt.

Meloxicam wird hauptsächlich in Form von Metaboliten zu Kot und Urin gewonnen. In unveränderter Form wird mit weniger als 5% der Tagesdosis Fäkalien ausgeschieden, im Urin befindet sich das Arzneimittel nur in Spuren in unveränderter Form. Die durchschnittliche Halbwertszeit von Meloxicam variiert zwischen 13 und 25 Stunden nach Einnahme, intramuskulärer und intravenöser Verabreichung.

Die Gesamtplasma-Clearance beträgt nach einer Einzeldosis etwa 7-12 ml / min.

Patienten mit Leber- / Niereninsuffizienz Leberinsuffizienz und moderate Niereninsuffizienz beeinflussen die Pharmakokinetik von Meloxicam nicht signifikant. Bei Patienten mit mäßigem Nierenversagen wurde eine höhere Gesamtclearance des Arzneimittels beobachtet. Bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium nahm die Plasmaproteinbindung ab. Bei terminaler Niereninsuffizienz kann eine Erhöhung des Verteilungsvolumens zu erhöhten Konzentrationen von freiem Meloxicam führen. Daher sollte die tägliche Dosis bei diesen Patienten 7,5 mg nicht überschreiten.

Die pharmakokinetischen Parameter für ältere männliche Patienten waren den pharmakokinetischen Parametern für junge männliche Patienten ähnlich. Ältere Patientinnen hatten im Vergleich zu jüngeren Patienten beider Geschlechter einen höheren AUC-Wert und eine längere Halbwertszeit.

Bei älteren Patienten ist die durchschnittliche Plasma-Clearance während der Steady-State-Pharmakokinetik etwas niedriger als bei jüngeren Patienten.

Indikationen zur Verwendung

- Schmerzsyndrom bei Arthrose (Arthrose, degenerativer Gelenkschaden);

Gegenanzeigen

- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Meloxicam oder einen Bestandteil des Arzneimittels.

- Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs.

- Patienten, die zuvor Symptome von Asthma, Nasenpolypen, Angioödem oder Urtikaria hatten, nachdem sie Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs erhalten hatten.

- Kontraindiziert für die Behandlung von intraoperativen Schmerzen während einer Bypassoperation der Koronararterie (CABG).

- Akutes oder kürzlich aufgetretenes Magen-Darm-Geschwür / Perforation.

- Unspezifische entzündliche Darmerkrankung in der Akutphase (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).

- Schweres Leberversagen

- Schweres Nierenversagen (wenn keine Hämodialyse durchgeführt wird).

- Offene gastrointestinale Blutungen, kürzlich durchgeführte zerebrale Gefäßblutungen oder andere mit Blutungen verbundene somatische Störungen.

Schwere unkontrollierte Herzinsuffizienz.

Das Alter der Kinder bis 16 Jahre.

Schwangerschaft und Stillzeit

MOVALIS ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Die Unterdrückung der Prostaglandinsynthese kann unerwünschte Auswirkungen auf die Schwangerschaft und die Entwicklung des Fötus haben. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für spontane Aborte, Herzfehler und Gastrochyse im Fötus nach Einsatz von Prostaglandinsynthese-Inhibitoren in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen stieg von weniger als 1% auf 1,5%. Dieses Risiko steigt mit zunehmender Dosis und Therapiedauer.

Im dritten Trimenon der Schwangerschaft kann die Verwendung von Inhibitoren der Prostaglandinsynthese zu folgenden fötalen Entwicklungsstörungen führen:

- vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie aufgrund toxischer Wirkungen auf das kardiopulmonale System;

- Nierenfunktionsstörung mit weiterer Entwicklung des Nierenversagens mit Oligohydroamnien.

Die Mutter während der Wehen kann die Blutungsdauer verlängern, und der Antiaggregationseffekt kann sich auch bei einer niedrigen Dosierung entwickeln, und die Kontraktionsfähigkeit des Uterus kann abnehmen, und folglich kann sich die Wehendauer verlängern.

Trotz fehlender Daten zu den Erfahrungen mit der Anwendung von MOVALIS ist bekannt, dass NSAIDs in die Muttermilch gelangen. Folglich sind diese Medikamente in der Stillzeit kontraindiziert.

Die Anwendung von Meloxicam sowie anderer Medikamente, die die Cyclooxygenase / Prostaglandinsynthese blockieren, können die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Daher wird dieses Medikament nicht für Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen. Meloxicam kann den Eisprung verzögern. Bei Beeinträchtigung der Empfängnisfähigkeit bei Frauen oder bei der Untersuchung der Unfruchtbarkeit ist die Abschaffung von Meloxicam zu berücksichtigen.

Dosierung und Verabreichung

Arthrose: 7,5 mg pro Tag. Bei Bedarf kann die Dosis auf 15 mg / Tag erhöht werden.

Rheumatoide Arthritis: 15 mg pro Tag. Abhängig von der therapeutischen Reaktion kann die Dosis auf 7,5 mg / Tag reduziert werden.

Spondylitis ankylosans: 15 mg pro Tag. Abhängig von der therapeutischen Reaktion kann die Dosis auf 7,5 mg / Tag reduziert werden.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen und Mangel bei der Hämodialyse, mg pro Tag.

Da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen mit zunehmender Dosierung und Dauer der Medikation steigt, wird empfohlen, die niedrigste wirksame Tagesdosis über den kürzesten Zeitraum zu verschreiben.

Die empfohlene maximale Tagesdosis von MOVALIS beträgt 15 mg.

Kombinationstherapie mit verschiedenen Dosierungsformen Die tägliche Gesamtdosis von MOVALIS in Form von Tabletten, Suppositorien und Injektionslösung sollte 15 mg nicht überschreiten.

Die empfohlene Höchstdosis für Jugendliche beträgt 0,25 mg / kg Körpergewicht.

Das Medikament kann von Erwachsenen und Jugendlichen verwendet werden. Die tägliche Gesamtdosis der Tabletten sollte einmal täglich als Einzeldosis eingenommen werden. Tabletten sollten mit Nahrungsmitteln und Wasser oder anderen Flüssigkeiten eingenommen werden.

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgeführt, deren Zusammenhang mit dem Einsatz des Medikaments MOVALIS als möglich angesehen wurde.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: Blutveränderung (einschließlich Änderungen der Leukozytenformel), Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Agranulozytose.

Ein prädisponierender Faktor für das Auftreten von Zytopenien ist die gleichzeitige Anwendung potenziell myelotoxischer Arzneimittel, insbesondere Methotrexat.

Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen und andere Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp.

Psychische Störungen: Verwirrung, Desorientierung, Stimmungsschwankungen.

Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen.

Verletzungen des Sehorgans: Sehbehinderung, inkl. verschwommenes Sehen, Konjunktivitis.

Störungen durch ein Organ des Gehörs und Labyrinthstörungen Schwindel, Lärm in den Ohren.

Herzerkrankungen: Herzklopfen.

Erkrankungen des Atmungssystems, der Brust- und Mediastinalorgane: Bei anfälligen Patienten nach der Verschreibung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs, einschließlich MOVALIS, wurde über eine akute Entwicklung von Asthma berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Perforation des Gastrointestinaltrakts, latente oder scheinbare gastrointestinale Blutungen, gastroduodenales Ulkus, Colitis, Gastritis, Ösophagitis, Stomatitis, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen. Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen können tödlich sein.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Hepatitis, vorübergehende Veränderungen der Leberfunktion (z. B. erhöhte Aktivität von Transaminasen oder Bilirubin).

Haut- und Unterhauterkrankungen: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Hautausschlag, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Juckreiz.

Erkrankungen der Nieren und des Harntraktes: akutes Nierenversagen, Veränderungen der Nierenfunktion (erhöhtes Serumkreatinin und / oder Harnstoff).

Die Verwendung von NSAIDs kann zu Schwierigkeiten beim Wasserlassen führen, einschließlich akuter Harnverhaltung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle: Ödem.

Überdosis

Bei einer akuten Überdosis von NSAIDs können die folgenden Symptome auftreten, die normalerweise bei Erhaltungstherapie reversibel sind: Schwäche, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen. Es kann gastrointestinale Blutungen geben. Schwere Intoxikationen können zu Hypertonie, akutem Nierenversagen, Leberversagen, Atemdepression, Koma, Krampfanfällen und Herz-Kreislaufversagen führen. Sowohl bei der Behandlung von NSAIDs als auch bei der Überdosierung können anaphylaktoide Reaktionen auftreten.

Das Gegenmittel ist nicht bekannt, im Falle einer Überdosis des Arzneimittels sollte eine Magenspülung und eine allgemeine unterstützende Therapie erfolgen. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cholestyramin die Ausscheidung von Meloxicam beschleunigt.

Wechselwirkung mit anderen Drogen

Andere Inhibitoren der Prostaglandinsynthese, einschließlich GCS und Salicylate, erhöhen zusammen mit Meloxicam das Risiko von Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt und gastrointestinalen Blutungen (aufgrund synergistischer Wirkung). Daher wird die kombinierte Anwendung nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verwendung mit anderen NSAIDs wird ebenfalls nicht empfohlen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer erhöhen das Risiko von Magen-Darm-Blutungen.

Bei gleichzeitiger Verwendung von NS-Lithiumpräparaten werden die Lithiumkonzentrationen im Plasma erhöht, indem seine Ausscheidung durch die Nieren verringert wird. Es wird empfohlen, die Lithiumkonzentration während der Ernennung von Movalis zu überwachen, wenn die Dosis von Lithiumpräparaten geändert und deren Absage unterbrochen wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat mit NSAIDs wird die tubuläre Sekretion von Methotrexat reduziert, die Plasmakonzentration steigt und das Risiko einer hämatologischen Toxizität steigt. Die Pharmakokinetik von Methotrexat ändert sich nicht. In dieser Hinsicht wird die gleichzeitige Verabreichung von Movalis und Methotrexat in einer Dosis von mehr als 15 mg pro Woche nicht empfohlen. Das Risiko der Entwicklung einer Interaktion zwischen NSAIDs und Methotrexat kann auch bei Patienten auftreten, die Methotrexat in niedrigen Dosen verwenden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Daher ist eine ständige Überwachung der Anzahl der Blutzellen und der Nierenfunktion erforderlich. Die kombinierte Anwendung von Meloxicam und Methotrexat für 3 Tage erhöht das Risiko, die Toxizität der letzteren zu erhöhen.

NSAIDs verringern die Wirksamkeit von intrauterinen Kontrazeptiva.

Mit der gleichzeitigen Anwendung von Diuretika mit NSAIDs bei Dehydratation von Patienten erhöhtes Risiko für akutes Nierenversagen.

NSAIDs reduzieren die Wirkung von Antihypertensiva (Betablocker, ACE-Hemmer, Vasodilatatoren, Diuretika) aufgrund der Hemmung von Prostaglandinen mit vasodilatierenden Eigenschaften.

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten verbessern bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs die Reduktion der glomerulären Filtration, was zur Entwicklung eines akuten Nierenversagens führen kann, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

NSAIDs können durch ihre Wirkung auf renale Prostaglandine die Cyclosporin-Nephrotoxizität verstärken.

Bei Anwendung in Verbindung mit Meloxicam-Arzneimitteln, die die bekannte Fähigkeit haben, CYP2C9 und / oder CYP3A4 zu hemmen (oder unter Beteiligung dieser Enzyme metabolisiert werden), sollte die Möglichkeit einer pharmakokinetischen Interaktion berücksichtigt werden.

Wir können die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit hypoglykämischen Medikamenten zur oralen Verabreichung nicht ausschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida, Cimetidin, Digoxin und Furosemid wurde keine signifikante pharmakokinetische Interaktion festgestellt.

Anwendungsfunktionen

Wie bei der Anwendung anderer NSAIDs müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen sowie bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, beachtet werden. Patienten mit gastrointestinalen Symptomen sollten kontinuierlich überwacht werden. Wenn ulzerative Läsionen des Gastrointestinaltrakts oder gastrointestinale Blutungen auftreten, sollte MOVALIS abgebrochen werden.

Wie bei anderen NSAIDs können gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, die für einen Patienten potenziell lebensbedrohlich sind, während der Behandlung zu jeder Zeit mit oder ohne Warnsymptome auftreten, unabhängig von der Vorgeschichte des Patienten, bei der schwere gastrointestinale Erkrankungen aufgetreten sind. Die oben genannten Komplikationen sind bei älteren Patienten in der Regel schwerwiegender.

Sehr selten wurden im Zusammenhang mit der Verschreibung von NSAID schwere, manchmal tödliche Hautreaktionen einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse festgestellt. Das höchste Risiko für diese Reaktionen wurde im ersten Behandlungsmonat beobachtet. MOVALIS sollte abgesetzt werden, wenn der Hautausschlag zum ersten Mal auftritt, Schleimhautschäden oder andere Anzeichen einer Allergie auftreten.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung bestimmter NSAIDs (insbesondere in großen Dosen und bei Langzeitbehandlung) zu einem leichten Anstieg des Risikos einer arteriellen Thrombose (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall oder sogar zum Tod) führt. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit Faktoren, die für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen prädisponieren, sind einem höheren Risiko ausgesetzt.

Nach dem Entzug wird die Nierenfunktion in der Regel wieder auf den Ausgangswert gebracht, das Risiko, eine solche Reaktion zu entwickeln, betrifft ältere Patienten. Patienten mit Dehydratation, Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, nephrotischem Syndrom oder klinisch manifester Nierenerkrankung; Patienten, die gleichzeitig Diuretika einnehmen, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sowie Patienten, die sich einer schweren Operation unterzogen haben, die zu Hypovolämie führt. Bei solchen Patienten sollten Diurese und Nierenfunktion zu Beginn der Therapie sorgfältig überwacht werden.

In seltenen Fällen können NSAIDs interstitielle Nephritis, Glomerulonephritis, medulläre renale Nekrose oder nephrotisches Syndrom verursachen.

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse sollte die Dosis von MOVALIS 7,5 mg nicht überschreiten. Bei Patienten mit minimaler oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (dh bei einer Kreatinin-Clearance von mehr als 25 ml / min) ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Bei Verwendung des Arzneimittels berichtete MOVALIS (wie die meisten anderen NSAIDs) über einen episodischen Anstieg der Transaminase-Spiegel oder andere Indikatoren für die Leberfunktion im Blutserum. In den meisten Fällen war dieser Anstieg gering und vorübergehend. Wenn die identifizierten Änderungen signifikant sind oder sich im Laufe der Zeit nicht verringern, sollte MOVALIS die identifizierten Laboränderungen abbrechen und überwachen.

Patienten mit klinisch stabiler Leberzirrhose benötigen keine niedrigere Dosis.

Geschwächte oder erschöpfte Patienten tolerieren möglicherweise weniger Nebenwirkungen, daher sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden. Wie bei der Verwendung anderer NSAIDs bei der Behandlung älterer Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, der Leber und des Herzens höher ist, ist Vorsicht geboten.

Die Verwendung von NSAIDs kann zu einer Verzögerung von Natrium, Kalium und Wasser führen, um die natriuretische Wirkung von Diuretika zu beeinflussen. Infolgedessen können bei Patienten mit einer Prädisposition Anzeichen von Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck verschlimmert werden. Für diese Patienten wird eine klinische Überwachung empfohlen.

Meloxicam kann wie andere NSAID die Symptome einer Infektionskrankheit überdecken.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Interaktion mit anderen Medikamenten finden Sie im Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“.

Spezielle Studien bezüglich der Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu fahren, und Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Diese Aktivität sollte bei Patienten mit Beeinträchtigungen, bei Patienten, die Schläfrigkeit oder andere Störungen des zentralen Nervensystems melden, vermieden werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, das Auto und die Mechanismen zu steuern

Es wurden Studien zur Wirkung des Medikaments auf die Fahrtüchtigkeit und Mechanismen durchgeführt. Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass Nebenwirkungen wie Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Schwindel, Benommenheit, Schwindel und andere Abweichungen vom Zentralnervensystem auftreten können.

Es wird empfohlen, beim Fahren oder beim Arbeiten mit Maschinen vorsichtig zu sein. Patienten mit den oben genannten Symptomen sollten potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen eines Autos oder einer Maschine vermeiden.

Formular freigeben

Auf 10 Tabletten im Blister aus einer undurchsichtigen weißen Folie aus PVC und Aluminiumfolie.

2 Blister mit Gebrauchsanweisung in einem Karton.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Verfallsdatum

Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Movalis ® (Movalis ®)

Wirkstoff:

Der Inhalt

Pharmakologische Gruppe

Nosologische Klassifizierung (ICD-10)

3D-Bilder

Zusammensetzung

Beschreibung der Darreichungsform

Dosierung 7,5 mg: runde hellgelbe bis gelbe Tabletten. Eine Seite konvex mit abgeschrägter Kante. Auf der konvexen Seite - das Firmenlogo; Auf der anderen Seite ist ein Code und ein konkaves Risiko. Rauheit der Tabletten ist erlaubt.

Tabletten, 15 mg: runde hellgelbe bis gelbe Tabletten. Eine Seite konvex mit abgeschrägter Kante. Auf der konvexen Seite - das Firmenlogo; Auf der anderen Seite ist ein Code und ein konkaves Risiko. Rauheit der Tabletten ist erlaubt.

Pharmakologische Wirkung

Pharmakodynamik

Movalis ® ist ein NSAID, ein Enolsäurederivat und hat entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Wirkungen. Eine ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung von Meloxicam wird bei allen Standardmodellen der Entzündung festgestellt. Der Wirkungsmechanismus von Meloxicam ist seine Fähigkeit, die Synthese von PG - bekannten Entzündungsmediatoren zu hemmen.

Meloxicam inhibiert in vivo die PG-Synthese an der Entzündungsstelle stärker als in der Magenschleimhaut oder den Nieren.

Diese Unterschiede sind mit einer selektiveren Inhibierung von COX-2 im Vergleich zu COX-1 verbunden. Es wird angenommen, dass die Hemmung von COX-2 die therapeutische Wirkung von NSAIDs bereitstellt, während die Hemmung eines ständig vorhandenen COX-1-Isoenzyms für die Nebenwirkungen des Magens und der Nieren verantwortlich sein kann. Die Selektivität von Meloxicam gegen COX-2 wird in verschiedenen Testsystemen sowohl in vitro als auch in vivo bestätigt. Die selektive Fähigkeit von Meloxicam, COX-2 zu hemmen, wird gezeigt, wenn in vitro menschliches Vollblut als Testsystem verwendet wird. Es wurde festgestellt, dass Meloxicam (bei Dosen von 7,5 und 15 mg) COX-2 aktiver hemmte und einen stärkeren Hemmeffekt auf die PGE-Produktion ausübte2, stimuliert durch Lipopolysaccharid (eine durch COX-2 kontrollierte Reaktion) als für die Produktion von Thromboxan, das am Blutgerinnungsprozess beteiligt ist (eine durch COX-1 kontrollierte Reaktion). Diese Effekte waren von der Stärke der Dosis abhängig.

Ex-vivo-Studien haben gezeigt, dass Meloxicam (bei Dosen von 7,5 und 15 mg) die Blutplättchenaggregation und Blutungszeit nicht beeinflusst, im Gegensatz zu Indomethacin, Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen, die die Blutplättchenaggregation und die Blutungszeit signifikant unterdrücken. In klinischen Studien traten Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt im Allgemeinen bei der Einnahme von Meloxicam 7,5 und 15 mg weniger häufig auf als bei der Einnahme anderer NSAIDs, mit denen der Vergleich durchgeführt wurde. Dieser Unterschied in der Häufigkeit der Nebenwirkungen des Gastrointestinaltrakts ist hauptsächlich auf die Tatsache zurückzuführen, dass bei der Einnahme von Meloxicam solche Erscheinungen wie Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen seltener waren. Die Häufigkeit von Perforationen im oberen GI-Trakt, von Geschwüren und Blutungen, die mit der Anwendung von Meloxicam einhergingen, war gering und von der Dosis des Arzneimittels abhängig.

Pharmakokinetik

Absorption Meloxicam wird aus dem Gastrointestinaltrakt gut resorbiert, was durch die hohe absolute Bioverfügbarkeit (90%) nach Einnahme des Arzneimittels im Inneren belegt wird. Nach einmaliger Anwendung von Meloxicam Cmax Medikament im Plasma wird innerhalb von 5-6 Stunden erreicht

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln und anorganischen Antazida ändert die Absorption nicht. Bei Verwendung des Arzneimittels im Innern (in Dosierungen von 7,5 und 15 mg) ist seine Konzentration proportional zur Dosis. Der Steady State der Pharmakokinetik wird innerhalb von 3-5 Tagen erreicht. Der Bereich der Unterschiede zwischen der maximalen und der Basalkonzentration des Arzneimittels nach einmaliger Einnahme ist relativ gering und beträgt bei Verwendung einer Dosis von 7,5 mg und bei einer Dosis von 15 mg - 0,8–2 μg / ml 0,4–1 µg / ml (C-Werte sind jeweils angegebenmin und Cmax in der Phase der Steady-State-Pharmakokinetik), obwohl es auch Werte außerhalb dieses Bereichs gab.

Cmax Meloxicam im Plasma während der Steady-State-Pharmakokinetik wird 5–6 Stunden nach Einnahme erreicht.

Verteilung Meloxicam bindet sehr gut an Plasmaproteine, hauptsächlich an Albumin (99%). Dringt in die Gelenkflüssigkeit ein, beträgt die Konzentration in der Gelenkflüssigkeit etwa 50% Plasmakonzentration. Vd nach wiederholter Einnahme von Meloxicam (in Dosen von 7,5 bis 15 mg) beträgt es etwa 16 Liter, mit einem Variationskoeffizienten von 11 bis 32%.

Stoffwechsel Meloxicam wird in der Leber fast vollständig zu 4 pharmakologisch inaktiven Derivaten umgewandelt. Der Hauptmetabolit von 5'-Carboxymeloxicam (60% der Dosis) wird durch Oxidation des Zwischenmetaboliten 5'-Hydroxymethylmeloxicam gebildet, der ebenfalls ausgeschieden wird, jedoch in geringerem Maße (9% der Dosis). In-vitro-Studien haben gezeigt, dass CYP2C9 eine wichtige Rolle bei dieser metabolischen Transformation spielt, wobei CYP3A4-Isoenzym von zusätzlicher Bedeutung ist. Peroxidase ist an der Bildung von zwei anderen Metaboliten (die 16 bzw. 4% der Dosis des Arzneimittels ausmachen) beteiligt, deren Aktivität wahrscheinlich individuell variiert.

Folgerung Es wird zu gleichen Teilen durch den Darm und die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten. In unveränderter Form wird mit weniger als 5% der Tagesdosis Fäkalien ausgeschieden, im Urin befindet sich das Arzneimittel nur in Spuren in unveränderter Form.

Durchschnittliche t1/2 Meloxicam variiert zwischen 13 und 25 Stunden.

Die Plasmaclearance beträgt im Durchschnitt 7–12 ml / min nach einer Einzeldosis Meloxicam.

Insuffizienz der Leber und / oder der Nieren. Insuffizienz der Leberfunktion sowie schlecht ausgeprägte Niereninsuffizienz haben keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Meloxicam. Die Eliminationsrate von Meloxicam aus dem Körper ist bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz signifikant höher. Meloxicam bindet bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium schlechter an Plasmaproteine. Bei terminaler Niereninsuffizienz eine Zunahme von Vd kann zu höheren Konzentrationen an freiem Meloxicam führen, daher sollte bei diesen Patienten die tägliche Dosis 7,5 mg nicht überschreiten.

Ältere Patienten Ältere Patienten haben im Vergleich zu jungen Patienten ähnliche pharmakokinetische Indikatoren. Bei älteren Patienten ist die durchschnittliche Plasma-Clearance während der Gleichgewichtspharmakokinetik etwas niedriger als bei jüngeren Patienten. Ältere Frauen haben höhere AUC und lange T1/2 im Vergleich zu jungen Patienten beiderlei Geschlechts.

Hinweise auf Movalis ®

Arthrose (Arthrose, degenerative Erkrankungen der Gelenke) einschließlich mit einer Schmerzkomponente;

andere entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates, wie Arthropathien, Dorsopathien (zum Beispiel Ischias, Schmerzen im unteren Rücken, Schulterperiarthritis usw.), begleitet von Schmerzen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die Hilfskomponenten des Arzneimittels;

vollständige oder unvollständige Kombination von Asthma, rezidivierender Nasenpolypose und Nasennebenhöhlen, Angioödem oder Urtikaria, verursacht durch Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs, aufgrund der bestehenden Wahrscheinlichkeit einer Kreuzempfindlichkeit (einschließlich einer Vorgeschichte);

Erosive und ulzerative Läsionen des Magens und des Duodenums im akuten Stadium oder kürzlich übertragen;

entzündliche Darmerkrankung - Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa im akuten Stadium;

schweres Leberversagen;

schweres Nierenversagen (wenn keine Hämodialyse durchgeführt wird, ist Kreatinin Cl weniger als 30 ml / min und auch bei bestätigter Hyperkaliämie), progressive Nierenerkrankung;

aktive gastrointestinale Blutungen, kürzliche zerebrovaskuläre Blutungen oder eine etablierte Diagnose von Gerinnungsstörungen;

schwere unkontrollierte Herzinsuffizienz;

Behandlung von perioperativen Schmerzen während einer Bypassoperation der Koronararterie;

seltene erbliche Unverträglichkeit gegen Galactose (die maximale Tagesdosis des Arzneimittels bei einer Dosierung von 7,5 und 15 mg Meloxicam enthält 47 bzw. 20 mg Lactose);

Alter der Kinder bis 12 Jahre.

Mit Vorsicht: eine Geschichte von Magen-Darm-Erkrankungen in der Geschichte (Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür, Lebererkrankung); Herzinsuffizienz; Nierenversagen (Kreatinin Cl 30–60 ml / min); ischämische Herzkrankheit; zerebrovaskuläre Erkrankungen; Dyslipidämie / Hyperlipidämie; Diabetes mellitus; Begleittherapie mit folgenden Medikamenten: orale GCS, Antikoagulanzien (einschließlich Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer, SSRIs (einschließlich Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin); periphere arterielle Erkrankung; fortgeschrittenes Alter; längere Verwendung von NSAIDs; rauchen; häufiger Gebrauch von Alkohol.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung des Medikaments Movalis ® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Es ist bekannt, dass NSAIDs in die Muttermilch eindringen, sodass die Anwendung von Movalis ® während der Stillzeit kontraindiziert ist.

Als Medikament, das die Synthese von COX / PG hemmt, kann Movalis ® die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher nicht für Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen. Meloxicam kann zu einem verzögerten Eisprung führen. In dieser Hinsicht wird Frauen, die Probleme mit der Empfängnis haben und auf ähnliche Probleme untersucht werden, empfohlen, das Medikament abzusetzen.

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind Nebenwirkungen aufgeführt, deren Zusammenhang bei der Verwendung von Movalis ® als möglich angesehen wurde.

Die Nebenwirkungen, die während der Anwendung nach dem Inverkehrbringen festgestellt wurden und deren Zusammenhang mit der Drogenkonsum als möglich angesehen wurde, sind mit * gekennzeichnet. Innerhalb der systemischen Organklassen werden die folgenden Kategorien von der Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen verwendet: sehr häufig (≥1 / 10); Häufig (≥ 1/100, ®, in Form verschiedener Dosierungsformen verwendet, sollte 15 mg / Tag nicht überschreiten.

Jugendliche Die Höchstdosis bei Jugendlichen (12-18 Jahre) beträgt 0,25 mg / kg und sollte 15 mg nicht überschreiten.

Das Medikament ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert, da es unmöglich ist, die für diese Altersgruppe geeignete Dosierung auszuwählen.

Überdosis

Symptome: Es liegen keine ausreichenden Daten über Fälle vor, die mit einer Überdosierung des Arzneimittels zusammenhängen. Es ist wahrscheinlich, dass Symptome auftreten, die für eine Überdosis von NSAID-Medikamenten charakteristisch sind, in schweren Fällen - Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in der Magengegend, Magen-Darm-Blutungen, akutes Nierenversagen, Änderungen des Blutdrucks, Atemstillstand, Asystolie.

Behandlung: Das Gegenmittel ist unbekannt, im Falle einer Überdosis des Arzneimittels sollte der Inhalt des Magens evakuiert werden und eine allgemeine unterstützende Therapie erfolgen. Cholestyramin beschleunigt die Abspaltung von Meloxicam.

Besondere Anweisungen

Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen sollten regelmäßig überwacht werden. Wenn eine ulzerative Läsion des Gastrointestinaltrakts oder eine gastrointestinale Blutung auftritt, sollte Movalis ® abgebrochen werden.

Gastrointestinale Geschwüre, Perforationen oder Blutungen können jederzeit während der Anwendung von NSAIDs auftreten, sowohl bei alarmierenden Symptomen als auch in der Vergangenheit mit schwerwiegenden gastrointestinalen Komplikationen und ohne diese Anzeichen. Die Folgen dieser Komplikationen sind bei älteren Menschen im Allgemeinen schwerwiegender. Bei Verwendung von Movalis ® können schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse auftreten. Daher sollte besonderes Augenmerk auf Patienten gelegt werden, die über die Entwicklung unerwünschter Ereignisse auf Haut und Schleimhäuten sowie überempfindliche Reaktionen auf das Arzneimittel berichten, insbesondere wenn ähnliche Reaktionen in früheren Behandlungszyklen beobachtet wurden. Die Entwicklung solcher Reaktionen wird in der Regel im ersten Behandlungsmonat beobachtet. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte die Frage des Absetzens von Movalis ® in Betracht gezogen werden. Bei der Einnahme von NSAIDs werden Fälle beschrieben, in denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer schweren kardiovaskulären Thrombose, eines Myokardinfarkts, eines Angina-Anfalls, möglicherweise tödlich, besteht. Dieses Risiko steigt mit längerem Gebrauch des Arzneimittels sowie bei Patienten mit den oben genannten Erkrankungen in der Geschichte und für diese Krankheiten prädisponiert.

NSAIDs hemmen die Synthese von PG in den Nieren, die an der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion beteiligt sind. Die Verwendung von NSAIDs bei Patienten mit vermindertem Nierenblutfluss oder vermindertem BCC kann zu einer Dekompensation von latentem Nierenversagen führen. Nach dem Aufheben der NSAIDs wird die Nierenfunktion in der Regel auf ihren ursprünglichen Wert zurückgesetzt. Ältere Patienten, Patienten mit Dehydratation, Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, nephrotischem Syndrom oder akuter Nierenfunktionsstörung, Patienten, die Diuretika, ACE-Hemmer, ARA II einnehmen, sowie Patienten ernste Operation, die zu Hypovolämie führt Bei solchen Patienten sollten Diurese und Nierenfunktion zu Beginn der Therapie sorgfältig überwacht werden. Die Verwendung von NSAIDs in Verbindung mit Diuretika kann zu Natrium-, Kalium- und Wassereinlagerungen sowie zu einer Verringerung der natriuretischen Wirkung von Diuretika führen. Infolgedessen können bei Patienten mit einer Prädisposition Anzeichen von Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck verschlimmert werden. Daher ist eine sorgfältige Überwachung des Zustands dieser Patienten erforderlich, und eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte aufrechterhalten werden. Vor Beginn der Behandlung ist eine Nierenfunktionstestung erforderlich. Im Falle einer Kombinationstherapie sollte auch die Nierenfunktion überwacht werden. Bei Verwendung des Arzneimittels Movalis ® (wie auch bei den meisten anderen NSAIDs) ist eine episodische Erhöhung der Serumtransaminase-Aktivität oder anderer Indikatoren für die Leberfunktion möglich. In den meisten Fällen war dieser Anstieg gering und vorübergehend. Wenn die identifizierten Veränderungen signifikant sind oder sich mit der Zeit nicht verringern, sollte Movalis ® abgebrochen und die identifizierten Laboränderungen beobachtet werden. Geschwächte oder erschöpfte Patienten können durch unerwünschte Ereignisse schlechter toleriert werden. Daher sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden.

Wie andere NSAIDs kann Movalis ® die Symptome der zugrunde liegenden Infektionskrankheit überdecken.

Als Medikament, das die Synthese von COX / PG hemmt, kann Movalis ® die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher nicht für Frauen empfohlen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben. In dieser Hinsicht wird für Frauen, die sich aus diesem Grund einem Screening unterziehen, empfohlen, Movalis ® abzusetzen. Bei Patienten mit schwacher oder mäßiger Niereninsuffizienz (Cl-Kreatinin über 25 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit Leberzirrhose (kompensiert) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Spezielle klinische Studien zur Wirkung des Medikaments auf die Verkehrstüchtigkeit und die Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Beim Fahren und Arbeiten mit Mechanismen sollte jedoch die Möglichkeit von Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen Störungen des Zentralnervensystems berücksichtigt werden.

Formular freigeben

Tabletten, 7,5 mg oder 15 mg. 10 tab. in einem Blister aus PVC / Al-Folie oder PVC / PVDH / Al-Folie. 1 oder 2 bl. in einen Karton gelegt.

Hersteller

"Beringer Ingelheim Ellas AE" 5. km von Payania-Markopoulo, 19400 Koropi, Griechenland oder "Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG". Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland.

Name und Anschrift der juristischen Person, in deren Namen das Registrierungszertifikat ausgestellt wird. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland.

Für weitere Informationen über das Medikament sowie für das Versenden Ihrer Angaben und Informationen zu unerwünschten Ereignissen wenden Sie sich bitte an die folgende Adresse in Russland. OOO Beringer Ingelheim 125171, Moskau, Leningradskoye sh. 16A, S. 3.

Tel: (495) 544-50-44; Fax: (495) 544-56-20.

Apothekenverkaufsbedingungen

Lagerbedingungen von Movalis ®

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Die Haltbarkeit des Medikaments Movalis ®

Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.